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【】:北京自然美光学用洗洁精清洗镜片 被责令停产整改
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最后更新: 2017-04-28 11:03
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产品详细说明

  2017年4月26日,国家食品药品监督管理总局发布了“关于北京自然美光学有限公司停产整改的通告(2017年第63号)”,通告中指出北京自然美光学有限公司存在采购程序不当、生产管理不规范、产品质量不符合标准等问题,甚至在现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片。总局表现已责令该企业立刻停产整改,对有可能导致安全隐患的产品召回。

  以下为原文:

  2017年4月,国家食品药品监督管理总局组织对北京天然美光学有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、洽购方面

  企业部分原料的采购技术要求仍为符合《中国药典》(2010年版),而非目前已实施的《中国药典》(2015年版),不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当树立采购把持程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强迫性标准的相关要求。

  二、生产管理方面

  (一)企业在生产管理文件技巧规范中规定要害工序为车削,但无法供给车削工序的重要工艺参数,也未进行工艺参数验证与确认,不契合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、功课指导书等,明白关键工序和特殊过程的要求。

  (二)在企业库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品,不能提供对应的生产记录,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满意可追溯的要求。

  (三)在十万级干净间的精洗间现场未见清洗操作规程,现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片,但企业未做洗洁精对产品德量影响以及残留量的验证,不相符《规范》中末道干净处置介质应当知足产品质量的要求。

  三、质量掌握方面

  (一)抽查企业某批次产品,其成品检验样本量与其注册产品标准规定不符,企业实际检验中产品样本抽取办法与标准规定的方法不一致,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。

  (二)抽查企业某批次产品,其检验项目“中心厚度”的成果有定量要求,但实际报告中未附详细检验值,且无法提供原始检修数据,不符合《规范》中每批产品均应有测验记录,并满意可追溯的要求。  四、不合格品节制方面  现场发现寄存有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋,编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识,不符合《规范》中企业应当对分歧格品进行标识、记载、隔离、评审,依据评审结果,对不及格品采用相应的处理办法的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不吻合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺点,国家食品药品监督管理总局责成北京市食物药品监视治理局依法责令该企业马上停产整改,对检讨中发现的其余涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,立案考察,依法处理。同时责成北京市食品药品监督管理局要求该企业评估产品平安危险,对有可能导致保险隐患的,应依照《医疗器械召回管理方法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的划定,召回相关产品。

  特此通告。

  食品药品监管总局

  2017月4月24日p>

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